Bestrahlungsstärken und CE-Zertifizierung unserer RLF-Paneele - die großen Themen!
Kurze Geschichte:
Die Geschäftsführer von Dermfix stellen seit 2009 medizinische Phototherapiegeräte mit UVB-Licht her, mit EU-, CE- und MDSAP-Zulassung, und wir verfügen über umfangreiches Fachwissen in lichtbasierten Produkten der Klasse IIa sowie über eine ISO13485-Zertifizierung. Unsere Produkte werden weltweit verkauft, mit Zulassung durch TÜV SÜD in Deutschland, MHRA in Großbritannien, TGA in Australien und Health Canada.
Unser neues Rotlicht-Panelsortiment 2025 wurde für die Dermfix GmbH nach unseren anspruchsvollen Standards entwickelt und hergestellt. Für diese Lichtwellenlängen ist jedoch (im Gegensatz zu UVB) keine vollständige MDD-Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIa erforderlich, so dass unsere Zulassungs- und Produktionskosten geringer ausfallen und unsere Preise für Sie niedriger sind.
CE-Zertifizierung:
Diese Produkte benötigen eine EN60335-2-27:2014-Zertifizierung für den Verkauf in Europa, da sie "IR-Strahler" enthalten, die elektromagnetische Energie mit einer Wellenlänge von über 780 nm aussenden. Dies alles ist in der EN60335-2-27: 2014 beschrieben, der internationalen Norm für "Besondere Anforderungen an Geräte zur Exposition der Haut gegenüber optischer Strahlung".
Leider sind uns viele Wettbewerber bekannt, die nicht über die korrekte CE-Dokumentation verfügen. Fragen Sie sie einfach, ob sie die EN60335-2-27-Zertifizierung haben!
Hinweis: Nach EU-Recht gilt ein Unternehmen, das unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke verkauft, als Hersteller und ist somit für die Prüfung der Produktsicherheit und die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich.
Bestrahlungsstärken:
Viele Kunden fragen uns nach genauen mW/cm2-Leistungswerten, um sie mit denen der Wettbewerber zu vergleichen. Leider gibt es einige sehr irreführende Angaben zur Leistung dieser Geräte, wobei die Wettbewerber zweifelhafte und billige Solarmessgeräte verwenden, um unrealistische Werte zu belegen. Solarmessgeräte wie das Solarmeter Modell 9.6, Tenmars TM-206, TES1333 wurden alle verwendet, um unrealistische Werte zu belegen.
Für interne Tests verwenden wir ein Hopoocolor OHSP350IR, das dem Industriestandard nahe kommt, aber für genauere Tests verlassen wir uns auch auf vonDritten zugelassene EU-Labors mit hochwertigen kalibrierten Spektrometern medizinischer Qualität (obwohl diese Testergebnisse aufgrund der Vertraulichkeit der Geschäftsdaten nur für unsere internen technischen Dateien erstellt und verfügbar sind).
Eine weitere Komplikation bei den Bestrahlungsstärkewerten ist, dass Sie aufgrund der Art und Weise, wie sich Licht ausbreitet, streut und kombiniert, immer den höchsten Wert erhalten, wenn Sie sich in der Mitte des Geräts befinden. Dieser Wert nimmt ab, wenn Sie sich von der Mitte weg, zu den Seiten oder nach oben und unten bewegen. Das ist kein Fehler, sondern nur die Art und Weise, wie das Licht natürlich funktioniert.
Wie aus dem Screenshot unten ersichtlich ist, liefern unsere Geräte in der Regel eine Spitzenleistung von etwa 100 mW/cm2 in der Mitte bei 15 cm (bei einer Einstellung von 100 %), aber für Berechnungen zur Behandlung ist es besser, eine Gesamtleistung von etwa 80 mW/cm2 für die größeren Paneele zu schätzen (und vielleicht 60 mW/cm2 für kleinere Paneele). Das hört sich zunächst etwas ungenau an, aber wenn man einmal mit einem Spektrometer gearbeitet hat, kann man sehen, wie stark die Leistung an verschiedenen Stellen der lichtemittierenden Geräte variiert.
Wir möchten daher auf einige wichtige Punkte hinweisen:
Wenn Sie unsere Fragen und Antworten zum Thema Rotlicht lesen, sehen Sie, dass es sehr schwierig ist, eine Überdosis Rotlicht zu verabreichen. Eine etwas längere Behandlungszeit wird also im Allgemeinen gut vertragen und hat keine Nebenwirkungen.
Durchschnittlich 80 mW/cm2 ist eine sehr starke Leistung und mehr als ausreichend für die meisten Anwender und Behandlungsprotokolle. Diese Lampen sind hell und leistungsstark.
Um die richtige Menge an Joule für die Behandlung zu erreichen, ist es für die Haut/den Körper im Allgemeinen besser, keine übermäßige Leistung zu verwenden, sondern eine etwas längere, schrittweise und regelmäßige Bestrahlung vorzunehmen.
Wenn Wettbewerber unrealistische Leistungswerte wie 150+ mW/cm2 angeben, ohne entsprechende Unterlagen oder Screenshots vorzulegen, sollten Sie vorsichtig sein!
