Niveaux d'irradiance et certification CE de nos panneaux RLF – les sujets essentiels !
Bref historique :
Les directeurs de Dermfix fabriquent depuis 2009 des dispositifs de photothérapie médicale européens intégrant la lumière UVB, avec les approbations UE, CE et MDSAP, et nous possédons une vaste expertise dans les produits de classe IIa à base de lumière ainsi que la certification ISO13485. Nos produits sont vendus dans le monde entier et sont approuvés par TÜV SÜD en Allemagne, MHRA au Royaume-Uni, TGA en Australie et Santé Canada.
Notre nouvelle gamme 2025 de panneaux à lumière rouge a été conçue et fabriquée pour Dermfix GmbH selon nos normes rigoureuses, mais ces longueurs d'onde de lumière (contrairement aux UVB) ne nécessitent pas de certification complète de dispositif médical de classe IIa (MDD). Heureusement, cela nous permet de maintenir nos coûts d'approbation et de production plus bas, et par conséquent de vous proposer des prix plus bas.
Certification CE :
Ces produits doivent être certifiés EN60335-2-27:2014 pour être vendus en Europe car ils « incorporent des émetteurs IR » qui émettent de l'énergie électromagnétique à des longueurs d'onde supérieures à 780 nm. Tout ceci est détaillé dans la norme EN60335-2-27: 2014, qui est la norme internationale relative aux « exigences particulières pour les appareils destinés à l’exposition de la peau aux rayonnements optiques ».
Nous constatons malheureusement que de nombreux concurrents ne possèdent pas la documentation CE requise. Demandez-leur simplement s'ils possèdent la certification EN60335-2-27 !
Remarque : En vertu de la législation européenne, si une entreprise vend sous son propre nom ou sa propre marque, elle est considérée comme le fabricant et est donc responsable des tests de sécurité et de la conformité des produits.
Niveaux d'irradiance :
Nous avons de nombreux clients qui nous demandent des niveaux de puissance précis en mW/cm2 pour les « comparer » à ceux de nos concurrents. Malheureusement, certaines affirmations concernant le rendement de ces appareils sont très trompeuses, les concurrents utilisant des compteurs solaires douteux et bon marché pour étayer des chiffres irréalistes. Des compteurs solaires tels que le Solarmeter Model 9.6, le Tenmars TM-206 et le TES1333 ont tous été utilisés pour tenter de prouver des chiffres irréalistes.
Pour les tests internes, nous utilisons un Hopoocolor OHSP350IR qui est proche de la norme industrielle, mais pour des tests plus précis, nous faisons également appel à des laboratoires tiers agréés par l'UE avec des spectromètres de qualité médicale calibrés de haute qualité (bien que ces résultats de tests ne soient produits et disponibles que pour nos dossiers techniques internes en raison de la confidentialité commerciale).
Une autre difficulté liée aux chiffres de rendement d'éclairement réside dans le fait qu'en raison de la façon dont la lumière se propage, se disperse et se combine, vous obtiendrez toujours le chiffre de rendement le plus élevé au centre même de l'appareil. Cette valeur de sortie diminuera à mesure que vous vous éloignerez du centre, vers les côtés, le haut ou le bas. Ce n'est pas un défaut, mais simplement le fonctionnement naturel de la lumière.
Comme on peut le constater sur la capture d'écran ci-dessous, nos appareils fournissent généralement une puissance de sortie maximale d'environ 100 mW/cm2 au centre, à 15 cm (avec les paramètres à 100 %), mais pour les calculs de traitement, il est préférable d'estimer une puissance de sortie globale d'environ 80 mW/cm2 pour les panneaux les plus grands (et peut-être 60 mW/cm2 pour les panneaux plus petits). Bien que cela puisse paraître un peu inexact au premier abord, une fois que vous avez travaillé avec un spectromètre, vous pouvez constater à quel point les signaux de sortie varient en différents points sur les dispositifs électroluminescents.
Nous souhaitons donc souligner quelques points importants :
Si vous consultez notre section FAQ sur la lumière rouge, vous verrez qu'il serait très difficile de faire une surdose de thérapie par la lumière rouge. Ainsi, une durée de traitement légèrement plus longue sera généralement bien tolérée et sans effets secondaires.
Une puissance moyenne de 80 mW/cm2 représente une puissance très élevée et largement suffisante pour la plupart des utilisateurs et des protocoles de traitement. Ces lampes sont lumineuses et puissantes.
Pour obtenir le niveau de joules approprié lors du traitement, il est généralement préférable pour votre peau/corps de ne pas utiliser des puissances excessives, mais d'opter pour une exposition légèrement plus longue, progressive et régulière.
Si des concurrents annoncent des chiffres de rendement irréalistes tels que plus de 150 mW/cm2 sans documentation ni captures d'écran à l'appui, méfiez-vous ! 
