Livelli di irraggiamento e certificazione CE dei nostri pannelli RLF - i grandi temi!
Breve storia:
I direttori di Dermfix producono dispositivi medici per la fototerapia che incorporano la luce UVB dal 2009, con approvazione UE, CE, MDSAP e vantano un'ampia esperienza nei prodotti di Classe IIa basati sulla luce, nonché la certificazione ISO13485. I nostri prodotti sono stati venduti in tutto il mondo con l'approvazione di TÜV SÜD in Germania, MHRA nel Regno Unito, TGA in Australia e Health Canada.
La nostra nuova gamma 2025 di pannelli a luce rossa è stata progettata e prodotta per Dermfix GmbH secondo i nostri standard più esigenti, ma queste lunghezze d'onda di luce (a differenza degli UVB) non richiedono la certificazione MDD di Dispositivo Medico di Classe IIa, per cui fortunatamente i costi di produzione e di approvazione dei dispositivi sono più bassi e di conseguenza i prezzi per i clienti sono più bassi.
Certificazione CE:
Questi prodotti richiedono la certificazione EN60335-2-27:2014 per la vendita in Europa perché "incorporano emettitori IR" che emettono energia elettromagnetica a lunghezze d'onda superiori a 780 nm. Tutto questo è dettagliato nella norma EN60335-2-27: 2014, che è lo standard internazionale per "Requisiti particolari per gli apparecchi per l'esposizione della pelle alle radiazioni ottiche".
Siamo purtroppo a conoscenza di molti concorrenti privi della corretta documentazione CE. Chiedete loro se dispongono della certificazione EN60335-2-27!
Nota: ai sensi della normativa UE, se un'azienda vende con il proprio nome o marchio, è considerata il produttore e quindi è responsabile dei test di sicurezza e della conformità del prodotto.
Livelli di irraggiamento:
Molti clienti ci chiedono livelli di irraggiamento precisi in mW/cm2 per poterli "confrontare" con quelli della concorrenza. Purtroppo ci sono affermazioni molto fuorvianti per quanto riguarda l'irraggiamento di questi dispositivi, con concorrenti che utilizzano misuratori solari di dubbia qualità e a basso costo per sostenere cifre irrealistiche. Misuratori solari come il Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333 sono stati tutti utilizzati per provare a dimostrare cifre irrealistiche.
Per i test interni utilizziamo un Hopoocolor OHSP350IR, che si avvicina agli standard del settore, ma per test più accurati ci affidiamo anche a laboratori europei approvati daterze parti con spettrometri di alta qualità calibrati per uso medico (sebbene questi risultati dei test siano prodotti e disponibili solo per i nostri archivi tecnici interni a causa della riservatezza aziendale).
Un'altra complicazione dei dati di irraggiamento è che, a causa del modo in cui la luce si diffonde, si disperde e si combina, si otterrà sempre il dato più alto al centro di un dispositivo. Questo dato diminuisce man mano che ci si allontana dal centro, verso i lati o verso la parte superiore e inferiore. Non si tratta di un difetto, ma solo del modo in cui la luce opera naturalmente.
Come si può vedere dalla schermata qui sotto, i nostri dispositivi forniscono in genere un picco di potenza di circa 100 mW/cm2 al centro a 15 cm (con impostazioni al 100%), ma per i calcoli di trattamento è meglio stimare una potenza complessiva di circa 80 mW/cm2 per i pannelli più grandi (e forse 60 mW/cm2 per i pannelli più piccoli). Anche se all'inizio questo sembra un po' impreciso, una volta che si è lavorato con uno spettrometro si può vedere quanto variano i rendimenti nei diversi punti dei dispositivi che emettono luce.
Vorremmo quindi fare alcune osservazioni pertinenti:
Se leggete la nostra sezione Q&A sulla luce rossa, potete vedere che è molto difficile andare in sovradosaggio con la terapia a luce rossa. Quindi, un tempo di trattamento leggermente più lungo sarà generalmente ben tollerato senza effetti collaterali.
Una media di 80 mW/cm2 è un'emissione molto forte e più che adeguata per la maggior parte degli utenti e dei protocolli di trattamento. Queste luci sono luminose e potenti.
Per ottenere i corretti Joule di trattamento è generalmente meglio per la pelle/il corpo non utilizzare potenze eccessive, ma avere un'esposizione graduale e regolare leggermente più lunga.
Se i concorrenti dichiarano valori di potenza irrealistici, come 150+ mW/cm2, senza alcuna documentazione di supporto o screenshot, diffidate!
